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Safety of Buprenorphine Transdermal Systems in Subjects With Chronic Nonmalignant Pain - a 28-week Extension Study

5 de setembro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

An Open-Label, Multi-Center, Titration Study to Establish the Long-term Safety and Tolerability of Buprenorphine Transdermal Delivery System (BTDS) 5 mg, 10 mg, and 20 mg in Patients With Chronic Non-Malignant Pain Syndromes Responsive to Opioid Combination Therapy - a 28-Week Extension Study.

The objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of 7-day BTDS in a 28-week open-label extension phase in subjects with chronic nonmalignant pain syndromes whose pain had been previously controlled by oral opioid combination therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Upon entering the extension phase (BUP3201S), subjects will receive BTDS 5, regardless of their dose level at discontinuation or completion of the BUP3201 core study. Subjects are allowed to titrate after 48 hours to BTDS 10 or 20 that provided stable pain control with minimal tolerability problems. Additional medical therapies are permitted if necessary, and there is no restriction on concomitant analgesic medications. The subjects have weekly visits for 4 consecutive weeks, and every 4 weeks thereafter, until the end of the scheduled extension phase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
        • Pain Management & Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Radiant Research - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Clinical Research Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Include:

  • Subjects of either sex aged 18 years or older.
  • Subjects who have completed or discontinued the double-blind evaluation phase of study BUP3201 are eligible to continue to receive open-label BTDS in the extension.

Exclusion Criteria:

Include:

  • Subjects currently receiving daily morphine or oxycodone (mono-therapy).
  • Subjects who are discontinued from BUP3201 due to adverse events.
  • Subjects who are scheduled for surgery of the disease site (e.g. major joint replacement surgery) or any other major surgery which would fall within the study period.

Refer to core study for additional inclusion/exclusion information.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS 5, 10 or 20
Buprenorphine transdermal patch
Medicamento: Buprenorphine transdermal patch
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 mcg/h applied for 7-day wear
Outros nomes:
  • Butrans™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety.
Prazo: 28 weeks
Safety was assessed using reports of all new adverse events (AEs) that occurred after the first application of a patch during the extension phase were recorded.
28 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3201S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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