Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
2014年1月27日 更新者：Halozyme Therapeutics
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.
調査の概要
詳細な説明
A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Ramesh K. Ramanathan M.D.
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Jeffrey R. Infante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written, signed, IRB-approved informed consent form.
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
- Life expectancy at least 3 months.
- Age ≥ 18 years.
- Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
- Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
- Heparin therapy.
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Women currently breast feeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
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PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
時間枠：To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
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To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
時間枠：From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
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From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joy Zhu, M.D.、Halozyme Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。