Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
27 de janeiro de 2014 atualizado por: Halozyme Therapeutics
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Ramesh K. Ramanathan M.D.
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Jeffrey R. Infante
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written, signed, IRB-approved informed consent form.
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
- Life expectancy at least 3 months.
- Age ≥ 18 years.
- Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
- Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
- Heparin therapy.
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Women currently breast feeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
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PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
Prazo: To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
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To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
Prazo: From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
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From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALO-109-102
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