Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

27 januari 2014 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Ramesh K. Ramanathan M.D.
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Jeffrey R. Infante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written, signed, IRB-approved informed consent form.
  • Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
  • Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
  • One or more tumors measurable by RECIST criteria.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
  • Life expectancy at least 3 months.
  • Age ≥ 18 years.
  • Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
  • Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Known brain metastasis.
  • New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
  • Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
  • Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
  • Heparin therapy.
  • Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
  • Known allergy to hyaluronidase.
  • Women currently breast feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
Geneesmiddel: PEGPH20
PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
Tijdsspanne: To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
Tijdsspanne: From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALO-109-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren