Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
27 janvier 2014 mis à jour par: Halozyme Therapeutics
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Ramesh K. Ramanathan M.D.
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Jeffrey R. Infante
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written, signed, IRB-approved informed consent form.
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
- Life expectancy at least 3 months.
- Age ≥ 18 years.
- Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
- Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
- Heparin therapy.
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Women currently breast feeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
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PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
Délai: To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
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To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
Délai: From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
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From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALO-109-102
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