Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
27 de enero de 2014 actualizado por: Halozyme Therapeutics
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Ramesh K. Ramanathan M.D.
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Jeffrey R. Infante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written, signed, IRB-approved informed consent form.
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
- Life expectancy at least 3 months.
- Age ≥ 18 years.
- Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
- Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
- Heparin therapy.
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Women currently breast feeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
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PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
Periodo de tiempo: To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
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To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
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Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
Periodo de tiempo: From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
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From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALO-109-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .