Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

27. januar 2014 oppdatert av: Halozyme Therapeutics

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Ramesh K. Ramanathan M.D.
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Jeffrey R. Infante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written, signed, IRB-approved informed consent form.
  • Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
  • Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
  • One or more tumors measurable by RECIST criteria.
  • Karnofsky performance status ≥ 70%.
  • Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
  • Life expectancy at least 3 months.
  • Age ≥ 18 years.
  • Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
  • Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Known brain metastasis.
  • New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
  • Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
  • Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
  • Heparin therapy.
  • Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
  • Known allergy to hyaluronidase.
  • Women currently breast feeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
Legemiddel: PEGPH20
PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
Tidsramme: To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
Tidsramme: From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALO-109-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere