- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01170897
Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
27 januari 2014 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PEGPH20 With Initial Dexamethasone Premedication Given Intravenously to Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, dose-escalation, safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic study in patients with advanced solid tumors.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A study of PEGylated recombinant human hyaluronidase (PEGPH20) administered on a twice weekly schedule for 28 days followed by a weekly dosing schedule in patients with advanced solid tumors who have either failed to respond to standard therapy or for whom no standard therapy exists.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Ramesh K. Ramanathan M.D.
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- cCare - California Cancer Associatesfor Research Excellence
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Jeffrey R. Infante
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written, signed, IRB-approved informed consent form.
- Pathologic (histologic or cytologic) confirmation of metastatic or locally advanced solid tumor.
- Patients must have a pathologically documented, definitively diagnosed, advanced solid tumor that is refractory to standard treatment, for which no standard therapy is available or the patient refuses standard therapy.
- One or more tumors measurable by RECIST criteria.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Ejection fraction ≥ 50%, determined by echocardiogram.
- Life expectancy at least 3 months.
- Age ≥ 18 years.
- Acceptable organ function; normal hepatic, renal and hematopoietic function.
- Negative serum or urine pregnancy test result in women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Known brain metastasis.
- New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of enrollment, or cardiac arrhythmia requiring medical therapy.
- Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
- Patients with uncontrolled diabetes (requiring medication change within 30 days of screening), or requiring insulin therapy.
- Heparin therapy.
- Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
- Known allergy to hyaluronidase.
- Women currently breast feeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Maximally Tolerated Dose
To identify the maximally tolerated dose (MTD) of PEGPH20.
|
PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximally Tolerated Dose (MTD) of PEGPH20 when given to patients with cancer
Tidsram: To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
|
The PEGPH20 monotherapy MTD is the highest dose at which no more than one of six evaluable patients experience Dose-Limiting Toxicity (DLT)
|
To be evaluable for MTD determination, a patient must have completed the Cycle 1 study drug doses and the associated assessments for safety and toxicity evaluation
|
Safety endpoints including assessment of both serious and non-serious AEs
Tidsram: From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
|
All safety data will be evaluated using the NCI CTCAE scoring system (version 4.0)
|
From Day 1 of Treatment Cycle 1, thru to Follow-up (within 28 days after last dose of PEGPH20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joy Zhu, M.D., Halozyme Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALO-109-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på PEGPH20
-
Gulam ManjiGenentech, Inc.; Halozyme TherapeuticsAvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadMagcancer | NSCLCFörenta staterna
-
Eisai Inc.Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
Pancreatic Cancer Research TeamMerck Sharp & Dohme LLC; University of Washington; Halozyme TherapeuticsOkändPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeizmann Institute of Science; Cold Spring Harbor LaboratoryAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
PH Research, S.L.AvslutadBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnSpanien
-
Halozyme TherapeuticsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenSteg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHalozyme Therapeutics; Miami Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Avancerat duktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna