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Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

2015年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • CLI
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello、New York、アメリカ、12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イタリア
      • Cisanello (pisa)、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Prahan、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Local Institution
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Local Institution
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Local Institution
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex、フランス、75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
薬：BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
薬：BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
薬：peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
他の名前：
  • コペガス®
実験的：Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
薬：BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
薬：BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
薬：peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
他の名前：
  • コペガス®
実験的：Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
薬：BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
薬：BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
薬：peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
他の名前：
  • コペガス®
実験的：Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
薬：BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
薬：BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
薬：peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
他の名前：
  • コペガス®
実験的：Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
薬：peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
他の名前：
  • コペガス®
薬：Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
時間枠：Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
時間枠：Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
時間枠：From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
時間枠：From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
時間枠：Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
時間枠：Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
時間枠：Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
時間枠：Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
時間枠：Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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