Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Italia
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Ranska, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Ranska, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Local Institution
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Yhdysvallat, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Lääke: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lääke: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lääke: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Lääke: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lääke: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lääke: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Lääke: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lääke: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lääke: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Lääke: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lääke: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lääke: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
Lääke: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Aikaikkuna: Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
Aikaikkuna: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
Aikaikkuna: From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
Aikaikkuna: From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Aikaikkuna: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Aikaikkuna: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Aikaikkuna: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Aikaikkuna: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa