이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

2015년 9월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Local Institution
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, 미국, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, 미국, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Clinic
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Local Institution
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
의약품: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
의약품: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
의약품: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
의약품: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
의약품: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
의약품: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
의약품: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
의약품: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
의약품: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
의약품: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
의약품: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
의약품: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
의약품: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
기간: Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
기간: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
기간: From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
기간: From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
기간: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
기간: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
기간: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
기간: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
기간: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다