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Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

11 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, França, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Itália
      • Cisanello (pisa), Itália, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Medicamento: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Medicamento: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Outros nomes:
  • Copegus®
Experimental: Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Medicamento: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Medicamento: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Outros nomes:
  • Copegus®
Experimental: Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Medicamento: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Medicamento: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Outros nomes:
  • Copegus®
Experimental: Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Medicamento: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Medicamento: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Outros nomes:
  • Copegus®
Experimental: Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
Medicamento: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Outros nomes:
  • Copegus®
Medicamento: Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Prazo: Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
Prazo: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
Prazo: From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
Prazo: From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Prazo: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Prazo: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
Prazo: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Prazo: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Prazo: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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