Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

11 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Stany Zjednoczone, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Local Institution
  • Włochy
      • Cisanello (pisa), Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Lek: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lek: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Inne nazwy:
  • Copegus®
Eksperymentalny: Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Lek: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lek: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Inne nazwy:
  • Copegus®
Eksperymentalny: Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Lek: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lek: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Inne nazwy:
  • Copegus®
Eksperymentalny: Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Lek: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Lek: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Lek: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Inne nazwy:
  • Copegus®
Eksperymentalny: Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
Lek: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Ramy czasowe: Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
Ramy czasowe: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
Ramy czasowe: From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
Ramy czasowe: From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Ramy czasowe: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Ramy czasowe: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
Ramy czasowe: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Ramy czasowe: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Ramy czasowe: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj