Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

11 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Italië
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Verenigde Staten, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Andere namen:
  • Copegus®
Experimenteel: Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Andere namen:
  • Copegus®
Experimenteel: Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Andere namen:
  • Copegus®
Experimenteel: Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Geneesmiddel: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Andere namen:
  • Copegus®
Experimenteel: Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Tijdsspanne: Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
Tijdsspanne: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
Tijdsspanne: From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
Tijdsspanne: From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Tijdsspanne: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
Tijdsspanne: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Tijdsspanne: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Tijdsspanne: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren