Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Anti-HCV Drug (BMS-790052) Combined With Peginterferon and Ribavirin in Patients Who Failed Prior Treatment (HEPCAT)

11 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2B Study of BMS-790052 in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Chronic Hepatitis C Genotype 1 Infected Subjects Who Are Null or Partial Responders to Prior Treatment With Peginterferon Alfa Plus Ribavirin Therapy

The purpose of this study is to determine whether BMS-790052 added to Peginterferon Alfa-2a and ribavirin can result in higher cure rates in patients who previously failed therapy and may have limited response to retreatment with Peginterferon Alfa-2a and ribavirin alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Local Institution
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Local Institution
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Италия
      • Cisanello (pisa), Италия, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62170
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Samuel S. Stratton Vamc
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Соединенные Штаты, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Clinic
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Франция, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects chronically infected with HCV genotype 1
  • Non-responder to prior therapy with peginterferon alfa and ribavirin
  • HCV RNA viral load of 100,00 IU/mL
  • Results of a liver biopsy ≤ 24 months prior to randomization consistent with chronic HCV infection; for compensated cirrhotics can be any time prior to randomization (compensated cirrhotics biopsy enrollment will be capped at 25% of randomized study population)
  • Ultrasound, CT scan or MRI results 12 months prior to randomization that do not demonstrate hepatocellular carcinoma
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive for Hepatitis B infection (HBsAg) or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Лекарство: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Лекарство: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Лекарство: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Другие имена:
  • Копегус®
Экспериментальный: Arm 2: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior null responders)
Лекарство: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Лекарство: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Лекарство: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Другие имена:
  • Копегус®
Экспериментальный: Arm 3: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Лекарство: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Лекарство: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Лекарство: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Другие имена:
  • Копегус®
Экспериментальный: Arm 4: BMS-790052 plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders)
Лекарство: BMS-790052
Film coated tablet, Oral, 20 mg, once daily, 24 weeks
Лекарство: BMS-790052
Film coated Tablet, Oral, 60 mg, once daily (divided dose taken BID), 48 weeks
Лекарство: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Другие имена:
  • Копегус®
Экспериментальный: Arm 5: Placebo plus peginterferon alfa-2a and ribavirin
(prior partial responders only)
Лекарство: peginterferon alfa-2a
Solution for injection, Subcutaneous injection, 180 µg, weekly, 24 or 48 weeks
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: ribavirin
Film coated tablet, Oral, 1,000 or 1,200 mg based on weight, divided dose taken twice a day (BID), 48 weeks
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Placebo
Film coated tablet, Oral, 0mg, Once daily, 24 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Временное ограничение: Week 4, Week 12
eRVR was defined as undetectable Hepatitis C virus RNA at both Weeks 4 and 12. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4, Week 12
Percentage of Participants With 24-week Sustained Virologic Response (SVR24)
Временное ограничение: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as undetectable RNA (Hepatitis C Virus [HCV] RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at follow-up Week 24. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died On-treatment
Временное ограничение: From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity; or was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From first dose to last dose plus 7 days, up to 49 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Who Died During Follow-up Period
Временное ограничение: From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or; was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From day 8 post last dose of treatment up-to Week 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Временное ограничение: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 4. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 4
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Временное ограничение: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected (TND) at Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche Cobas® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Week 12 (SVR12)
Временное ограничение: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA ie., Hepatitis C virus (HCV) RNA <lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 12
Number of Participants With Genotypic-1A Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Временное ограничение: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphism in GT-1a samples included M28L/T/V, Q30H, L31M, H54Y, H58C/D/N/P/Q, E62D and Y93C.
Baseline to follow-up Week 48
Number of Participants With Genotypic-1B Substitution at Baseline, On-treatment and During Follow-up Associated With Virologic Failures
Временное ограничение: Baseline to follow-up Week 48
Non-structural protein 5A of HCV resistance associated polymorphisms in GT-1b samples, included L28M/V, R30H/Q, L31M, Q54H/N/Y, P58A/Q/S, Q62E/K/N/R/S, A92T/V and Y93F/H.
Baseline to follow-up Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-011
  • 2010-019378-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита С

Клинические исследования BMS-790052

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться