喘息治療用化合物の反復投与安全性研究

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないことに治験責任医師とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。

3. 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

   - 出産の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 [ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。]

4. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から追跡期間が完了するまで従わなければなりません。
5. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
6. AST、ALT、アルカリホスファターゼ、および 1.5xULN 以下のビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
7. QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。

除外基準:

1. スクリーニング後 3 か月以内に、試験前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
3. 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
4. HIV抗体の陽性反応。
5. スクリーニング時の平均収縮期血圧が100 mmHg未満。

6. 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

   - 週平均摂取量は男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。

7. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
8. -処方薬または非処方薬、ビタミン、および栄養補助食品またはハーブサプリメント（セントジョーンズワートを含む）の使用前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の使用。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
9. -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
10. 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
11. スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
12. 授乳中の女性。
13. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
14. 対象は精神的または法的に無能力です。