Studie bezpečnosti opakované dávky pro sloučeninu k léčbě astmatu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

3. Žena se může zúčastnit, pokud je z:

   - Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<147 pmol/L)]. [Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce v části 8.1, pokud chtějí během studie pokračovat v HRT. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.]

4. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do ukončení období sledování.
5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
6. AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
7. QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
2. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
3. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
4. Pozitivní test na HIV protilátky.
5. Průměrný systolický krevní tlak < 100 mmHg při screeningu.

6. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

   - průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půllitru (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny.

7. Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
8. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a dietních nebo bylinných doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studovaného léčiva, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
9. Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK kontraindikuje jejich účast.
10. Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
11. Těhotné ženy zjištěné pozitivním sérovým nebo močovým hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky.
12. Kojící samice.
13. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
14. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.