Ripetere lo studio sulla sicurezza della dose per il composto per il trattamento dell'asma

Criterio di inclusione:

1. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.

3. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

   - Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 MlU/ml ed estradiolo < 40 pg/ml (<147 pmol/L) è confermato]. [Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nella Sezione 8.1 se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.]

4. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al completamento del Periodo di follow-up.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
6. AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina inferiori o uguali a 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
7. QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

1. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
2. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
3. Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
4. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
5. Pressione arteriosa sistolica media <100 mmHg allo screening.

6. Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

   - un'assunzione media settimanale di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.

7. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
8. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori dietetici o a base di erbe (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
9. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dell'Investigatore o del GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
10. Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
11. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione.
12. Femmine in allattamento.
13. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
14. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.