천식 치료용 화합물에 대한 반복 용량 안전성 연구
건강한 지원자에서 단일 투여 및 7일 반복 투여 후 GSK1440115의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Melbourne, 호주, 3004
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 기록된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 추적 관찰 기간이 완료될 때까지 따라야 합니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- AST, ALT, 알칼리 포스파타아제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
제외 기준:
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 < 100 mmHg.
다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
- 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 처방 또는 비처방 약물, 비타민, 식이 또는 약초 보조제(St John's Wort 포함)를 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 사용 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 또는 소변 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: 활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, ECG, 활력 징후, 임상 관찰 및 임상 실험실 테스트로 구성된 안전성 및 내약성 평가
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈장 약물 농도 대 시간 곡선[AUC(0-t), AUC[0-∞], AUC(0-t)], 최대 Cmax, tmax 및 데이터가 허용하는 GSK1140115의 t1/2
기간: 투약 기간
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투약 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압(BP) 및 심박수(HR)
기간: 투약 기간
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투약 기간
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 투약 기간
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투약 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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