Sikkerhetsstudie for gjentatt dose for preparat for å behandle astma

Inklusjonskriterier:

1. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.

3. En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

   - Ikke-fertil potensiale definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) bekreftende]. [Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis menopausale status er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i avsnitt 8.1 hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.]

4. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til fullføring av oppfølgingsperioden.
5. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
6. AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller lik 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
7. QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
2. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
3. En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
4. En positiv test for HIV-antistoff.
5. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på < 100 mmHg ved screening.

6. Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

   - et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.

7. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis medisinen er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
9. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
10. Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
11. Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
12. Ammende hunner.
13. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
14. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.