Repetir estudo de segurança de dose para composto para tratar asma

Critério de inclusão:

1. Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
2. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

3. Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

   - Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) é confirmatória]. [Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos da Seção 8.1 se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre a cessação da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.]

4. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do período de acompanhamento.
5. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
6. AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
7. QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

1. Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses da triagem
2. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
3. Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
4. Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
5. Pressão arterial sistólica média de < 100 mmHg na triagem.

6. Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

   - uma ingestão semanal média de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de destilado.

7. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
8. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
9. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
10. Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
11. Mulheres grávidas conforme determinado por teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
12. Fêmeas lactantes.
13. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
14. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.