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即時放出プレガバリンカプセルの複数回投与と比較した、2つの制御放出プレガバリン錠剤の複数回投与の吸収と薬物動態の調査

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

夕食後に投与されたプレガバリン制御放出製剤の 165 mg および 330 mg の用量強度の定常状態の薬物動態を決定するための、健康なボランティアにおける非盲検、複数回投与、無作為化、3 方向クロスオーバー研究、および 150 mg の1日2回投与される即時放出製剤

この研究の目的は、1) プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較して、2 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の吸収の程度を評価すること、2) 2 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の薬物動態を評価することです。プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較し、3) プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較して、2 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較して、2つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の吸収、薬物動態、安全性/忍容性を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • 18歳から55歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2

除外基準:

  • 違法薬物の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 容認できる避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン制御放出、165 mg
薬：プレガバリン制御放出、165 mg
165 mg の徐放性錠剤 2 錠 (同時投与) を 1 日 1 回 4 日間。
実験的：プレガバリン制御放出、330 mg
薬：プレガバリン制御放出、330 mg
330 mg の徐放性錠剤を 1 日 1 回 4 日間投与。
他の：プレガバリン即時放出、150 mg
参照処理
薬：プレガバリン即時放出、150 mg
12 時間ごとに 150 mg の即時放出カプセルを 4 日間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
330 mg CR と 150 mg IR の同等性を評価するための 24 時間にわたる定常状態での曲線下面積 (AUC24) (1 日総投与量 300 mg)
時間枠：5日間
5日間
AUC24 および 24 時間にわたる最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：5日間
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性エンドポイントには、有害事象の評価が含まれます。
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081198

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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