Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование всасывания и фармакокинетики многократных доз двух таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократными дозами капсулы прегабалина с немедленным высвобождением

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое многодозовое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для определения стационарной фармакокинетики доз 165 мг и 330 мг препаратов с контролируемым высвобождением прегабалина, вводимых после ужина, и 150 мг препаратов с контролируемым высвобождением Препарат с немедленным высвобождением, вводимый дважды в день

Цель этого исследования: 1) оценить степень всасывания многократных доз двух таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократными дозами капсул с немедленным высвобождением прегабалина, 2) оценить фармакокинетику многократных доз двух таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением как по сравнению с многократными дозами капсул с немедленным высвобождением прегабалина и 3) оценить безопасность и переносимость многократных доз двух таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократными дозами капсул с немедленным высвобождением прегабалина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить абсорбцию, фармакокинетику, безопасность/переносимость многократных доз двух таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократным приемом капсул с немедленным высвобождением прегабалина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • В возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Незаконное употребление наркотиков
  • Беременные или кормящие самки
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 165 мг
Лекарство: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 165 мг
Две таблетки по 165 мг с контролируемым высвобождением (вводят одновременно) один раз в день в течение четырех дней.
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг
Лекарство: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг
Таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг вводят один раз в день в течение четырех дней.
Другой: Прегабалин немедленного высвобождения, 150 мг
Эталонное лечение
Лекарство: Прегабалин немедленного высвобождения, 150 мг
Капсулы с немедленным высвобождением по 150 мг вводят каждые 12 часов в течение четырех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой в равновесном состоянии в течение 24-часового периода (AUC24) для оценки эквивалентности между 330 мг CR и 150 мг IR (общая суточная доза 300 мг).
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
AUC24 и максимальная концентрация в плазме в течение 24-часового периода (Cmax) в равновесном состоянии для оценки эквивалентности между 165 мг CR (две таблетки, принимаемые одновременно) и 330 мг CR
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают оценку нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081198

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться