Eine Untersuchung der Absorption und Pharmakokinetik von mehreren Dosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu mehreren Dosen der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung
21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine Open-Label-, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie mit mehreren Dosen an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Steady-State-Pharmakokinetik der 165-mg- und 330-mg-Dosisstärken von Pregabalin-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung, die nach einem Abendessen und 150 mg davon verabreicht wurden Formulierung mit sofortiger Freisetzung, zweimal täglich verabreicht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) das Ausmaß der Resorption von Mehrfachdosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Mehrfachdosen der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung zu bewerten, 2) die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung zu bewerten im Vergleich zu Mehrfachdosen von Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Mehrfachdosen von Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Resorption, Pharmakokinetik, Sicherheit/Verträglichkeit von mehreren Dosen von zwei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu mehreren Dosen von Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Konsum illegaler Drogen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 165 mg
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Zwei Tabletten mit 165 mg kontrollierter Freisetzung (gleichzeitige Verabreichung) einmal täglich für vier Tage.
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Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg
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330 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung, einmal täglich über vier Tage verabreicht.
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Sonstiges: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 150 mg
Referenzbehandlung
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150-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung, die vier Tage lang alle 12 Stunden verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve im Steady State über einen Zeitraum von 24 Stunden (AUC24) zur Beurteilung der Äquivalenz zwischen 330 mg CR und 150 mg IR (Tagesgesamtdosis 300 mg)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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AUC24 und maximale Plasmakonzentration über einen Zeitraum von 24 Stunden (Cmax) im Steady State zur Beurteilung der Äquivalenz zwischen 165 mg CR (zwei gleichzeitig verabreichte Tabletten) und 330 mg CR
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den Sicherheitsendpunkten gehört die Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081198
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