Zkoumání absorpce a farmakokinetiky více dávek dvou tablet pregabalinu s řízeným uvolňováním ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otevřená, vícedávková, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků za účelem stanovení farmakokinetiky v ustáleném stavu dávky 165 mg a 330 mg pregabalinu ve formulacích s řízeným uvolňováním podávaných po večerním jídle a 150 mg Formulace s okamžitým uvolňováním podávaná dvakrát denně
Účelem této studie je 1) vyhodnotit rozsah absorpce více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s vícenásobnými dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním, 2) vyhodnotit farmakokinetiku více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu jako ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním a 3) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnoťte absorpci, farmakokinetiku, bezpečnost/snášenlivost více dávek dvou tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s vícenásobnými dávkami tobolek pregabalinu s okamžitým uvolňováním
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý samec nebo samice
- Ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nelegální užívání drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 165 mg
|
Dvě tablety po 165 mg s řízeným uvolňováním (podávané souběžně) jednou denně po dobu čtyř dnů.
|
|
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg
|
330 mg tableta s řízeným uvolňováním podávaná jednou denně po dobu čtyř dnů.
|
|
Jiný: Pregabalin s okamžitým uvolňováním, 150 mg
Referenční léčba
|
150 mg tobolky s okamžitým uvolňováním podávané každých 12 hodin po dobu čtyř dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu po dobu 24 hodin (AUC24) pro posouzení ekvivalence mezi 330 mg CR a 150 mg IR (celková denní dávka 300 mg)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
AUC24 a maximální plazmatická koncentrace za 24 hodin (Cmax) v ustáleném stavu pro posouzení ekvivalence mezi 165 mg CR (dvě tablety podávané současně) a 330 mg CR
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří hodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .