Badanie wchłaniania i farmakokinetyki wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułek pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, wielodawkowe, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników w celu określenia farmakokinetyki stanu stacjonarnego mocnych dawek 165 mg i 330 mg preparatów o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny podawanych po wieczornym posiłku i 150 mg Preparat o natychmiastowym uwalnianiu podawany dwa razy dziennie
Celem tego badania jest 1) ocena stopnia wchłaniania wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu, 2) ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu jako w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny oraz 3) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu pregabaliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wchłaniania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa/tolerancji wielokrotnych dawek dwóch tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułek pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec lub samica
- W wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nielegalne używanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 165 mg
|
Dwie tabletki o kontrolowanym uwalnianiu 165 mg (podawane jednocześnie) raz dziennie przez cztery dni.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg
|
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu 330 mg podawana raz dziennie przez cztery dni.
|
|
Inny: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 150 mg
Leczenie referencyjne
|
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 150 mg podawane co 12 godzin przez cztery dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w ciągu 24 godzin (AUC24) do oceny równoważności między 330 mg CR a 150 mg IR (całkowita dawka dobowa 300 mg)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
AUC24 i maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 24 godzin (Cmax) w stanie stacjonarnym do oceny równoważności między CR 165 mg (dwie tabletki podawane jednocześnie) a CR 330 mg
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .