- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01202422
Kahden kontrolloidusti vapautuvan pregabaliinitabletin useiden annosten imeytymisen ja farmakokinetiikka verrattuna välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin useisiin annoksiin
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, usean annoksen, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ilta-aterian jälkeen annettujen 165 mg:n ja 330 mg:n pregabaliinin kontrolloidusti vapauttavien formulaatioiden vakaan tilan farmakokinetiikan määrittämiseksi Välittömästi vapautuva formulaatio, joka annetaan kahdesti päivässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin usean annoksen imeytymisen laajuutta verrattuna välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin useisiin annoksiin, 2) arvioida kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annosten farmakokinetiikkaa. verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin ja 3) arvioimaan kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvaa pregabaliinikapselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi kahden kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annoksen imeytyminen, farmakokinetiikka, turvallisuus/siedettävyys verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapauttavan pregabaliinikapselin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden laiton käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 165 mg
|
Kaksi 165 mg:n kontrolloidusti vapauttavaa tablettia (annostettuna samanaikaisesti) kerran päivässä neljän päivän ajan.
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg
|
330 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti kerran päivässä neljän päivän ajan.
|
Muut: Välittömästi vapautuva pregabaliini, 150 mg
Viitehoito
|
150 mg:n välittömästi vapautuvat kapselit 12 tunnin välein neljän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa 24 tunnin aikana (AUC24) 330 mg CR:n ja 150 mg IR:n välisen vastaavuuden arvioimiseksi (kokonaisvuorokausiannos 300 mg)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
AUC24 ja plasman maksimipitoisuus 24 tunnin aikana (Cmax) vakaassa tilassa 165 mg:n CR:n (kaksi tablettia samanaikaisesti) ja 330 mg:n CR:n välisen vastaavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 165 mg
-
InQpharm GroupValmis
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ValmisVertaileva biologinen hyötyosuusSaksa
-
University of AlbertaOctapharmaRekrytointiPrimaarinen immuunipuutoshäiriö | Toissijainen immuunivajausKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
-
Three Gorges Hospital of Chongqing UniversityRekrytointi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonPostherpeettinen neuralgiaKiina
-
Vejle HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV)