En undersøgelse af absorptionen og farmakokinetikken af multiple doser af to Pregabalin-tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af Pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse
21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åben-label, multiple-dosis, randomiseret, 3-vejs crossover-undersøgelse hos raske frivillige for at bestemme steady-state farmakokinetikken af 165 mg og 330 mg dosisstyrker af prægabalin formuleringer med kontrolleret frigivelse administreret efter et aftensmåltid og 150 mg. Formulering med øjeblikkelig frigivelse administreret to gange dagligt
Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere omfanget af absorption af multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse, 2) evaluere farmakokinetikken af multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse som sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse og 3) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluer absorption, farmakokinetik, sikkerhed/tolerabilitet af multiple doser af to pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner eller hunner
- Mellem 18 og 55 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ulovligt stofbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 165 mg
|
To tabletter á 165 mg kontrolleret frigivelse (administreret samtidig) én gang dagligt i fire dage.
|
|
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg
|
330 mg tablet med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt i fire dage.
|
|
Andet: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 150 mg
Referencebehandling
|
150 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret hver 12. time i fire dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven ved steady-state over en 24 timers periode (AUC24) til vurdering af ækvivalens mellem 330 mg CR og 150 mg IR (samlet daglig dosis 300 mg)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
AUC24 og maksimal plasmakoncentration over en 24 timers periode (Cmax) ved steady-state til vurdering af ækvivalens mellem 165 mg CR (to tabletter administreret samtidigt) og 330 mg CR
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter evaluering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
15. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .