Recombinant Human Leptin Therapy Effects on Insulin Action (Leptin)
2015年6月11日 更新者：Washington University School of Medicine
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo, low-dose, or high-dose leptin.
Insulin sensitivity was measured.
調査の概要
詳細な説明
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has weight loss-independent effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo (saline), low-dose (30 mg/d), or high-dose (80 mg/d) recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for 14 days.
Multi-organ insulin sensitivity before and after treatment was evaluated by using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotopically labelled tracer infusions to measure glucose, glycerol and fatty acid kinetics.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 2 diabetes for less than ten years
- Body mass index 25 - 40
- hemoglobin A1C 7.5% - 12.0%
- fasting blood glucose between 90 and 240mg/dL
Exclusion Criteria:
- smoking
- pregnancy
- diabetes medications
- regular exercise (more than 3 hours per week)
- uncontrolled hypertension: systolic blood pressure greater than 160 or diastolic blood pressure greater than 95
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：placebo
saline placebo for fourteen days
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saline placebo
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実験的：low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
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30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
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実験的：high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
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80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Baseline Glucose Disposal - a Measure of the Body's Ability to Process Sugars.
時間枠：baseline
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pre-treatment glucose disposal.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
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baseline
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Post-treatment Glucose Disposal. I.e. Glucose Disposal After Treatment With Leptin or Placebo.
時間枠：fourteen days
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This is a measure of the body's ability to metabolize sugar after treatment with either leptin or a placebo.
We compare the effect of leptin therapy on insulin-mediated stimulation of glucose disposal with that of placebo.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
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fourteen days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Baseline Plasma Leptin Concentrations
時間枠：baseline
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Leptin is an endogenous hormone.
Here we measure the pre-treatment concentration of naturally-occurring leptin in the blood.
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baseline
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Post-treatment Plasma Leptin Levels
時間枠：fourteen days
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plasma leptin levels after fourteen days ingestion of either leptin or placebo.
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fourteen days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
2000年7月1日
研究の完了 (実際)
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。