Recombinant Human Leptin Therapy Effects on Insulin Action (Leptin)
11 de junho de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo, low-dose, or high-dose leptin.
Insulin sensitivity was measured.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has weight loss-independent effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo (saline), low-dose (30 mg/d), or high-dose (80 mg/d) recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for 14 days.
Multi-organ insulin sensitivity before and after treatment was evaluated by using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotopically labelled tracer infusions to measure glucose, glycerol and fatty acid kinetics.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 2 diabetes for less than ten years
- Body mass index 25 - 40
- hemoglobin A1C 7.5% - 12.0%
- fasting blood glucose between 90 and 240mg/dL
Exclusion Criteria:
- smoking
- pregnancy
- diabetes medications
- regular exercise (more than 3 hours per week)
- uncontrolled hypertension: systolic blood pressure greater than 160 or diastolic blood pressure greater than 95
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
saline placebo for fourteen days
|
saline placebo
|
|
Experimental: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
|
Experimental: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Baseline Glucose Disposal - a Measure of the Body's Ability to Process Sugars.
Prazo: baseline
|
pre-treatment glucose disposal.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
|
baseline
|
|
Post-treatment Glucose Disposal. I.e. Glucose Disposal After Treatment With Leptin or Placebo.
Prazo: fourteen days
|
This is a measure of the body's ability to metabolize sugar after treatment with either leptin or a placebo.
We compare the effect of leptin therapy on insulin-mediated stimulation of glucose disposal with that of placebo.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
|
fourteen days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Baseline Plasma Leptin Concentrations
Prazo: baseline
|
Leptin is an endogenous hormone.
Here we measure the pre-treatment concentration of naturally-occurring leptin in the blood.
|
baseline
|
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Post-treatment Plasma Leptin Levels
Prazo: fourteen days
|
plasma leptin levels after fourteen days ingestion of either leptin or placebo.
|
fourteen days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
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