Recombinant Human Leptin Therapy Effects on Insulin Action (Leptin)
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo, low-dose, or high-dose leptin.
Insulin sensitivity was measured.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has weight loss-independent effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo (saline), low-dose (30 mg/d), or high-dose (80 mg/d) recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for 14 days.
Multi-organ insulin sensitivity before and after treatment was evaluated by using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotopically labelled tracer infusions to measure glucose, glycerol and fatty acid kinetics.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 2 diabetes for less than ten years
- Body mass index 25 - 40
- hemoglobin A1C 7.5% - 12.0%
- fasting blood glucose between 90 and 240mg/dL
Exclusion Criteria:
- smoking
- pregnancy
- diabetes medications
- regular exercise (more than 3 hours per week)
- uncontrolled hypertension: systolic blood pressure greater than 160 or diastolic blood pressure greater than 95
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
saline placebo for fourteen days
|
saline placebo
|
|
Kokeellinen: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
|
Kokeellinen: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline Glucose Disposal - a Measure of the Body's Ability to Process Sugars.
Aikaikkuna: baseline
|
pre-treatment glucose disposal.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
|
baseline
|
|
Post-treatment Glucose Disposal. I.e. Glucose Disposal After Treatment With Leptin or Placebo.
Aikaikkuna: fourteen days
|
This is a measure of the body's ability to metabolize sugar after treatment with either leptin or a placebo.
We compare the effect of leptin therapy on insulin-mediated stimulation of glucose disposal with that of placebo.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
|
fourteen days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline Plasma Leptin Concentrations
Aikaikkuna: baseline
|
Leptin is an endogenous hormone.
Here we measure the pre-treatment concentration of naturally-occurring leptin in the blood.
|
baseline
|
|
Post-treatment Plasma Leptin Levels
Aikaikkuna: fourteen days
|
plasma leptin levels after fourteen days ingestion of either leptin or placebo.
|
fourteen days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .