Recombinant Human Leptin Therapy Effects on Insulin Action (Leptin)
11 июня 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo, low-dose, or high-dose leptin.
Insulin sensitivity was measured.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient.
The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has weight loss-independent effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM.
Subjects were randomized to treatment with placebo (saline), low-dose (30 mg/d), or high-dose (80 mg/d) recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for 14 days.
Multi-organ insulin sensitivity before and after treatment was evaluated by using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotopically labelled tracer infusions to measure glucose, glycerol and fatty acid kinetics.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosed with type 2 diabetes for less than ten years
- Body mass index 25 - 40
- hemoglobin A1C 7.5% - 12.0%
- fasting blood glucose between 90 and 240mg/dL
Exclusion Criteria:
- smoking
- pregnancy
- diabetes medications
- regular exercise (more than 3 hours per week)
- uncontrolled hypertension: systolic blood pressure greater than 160 or diastolic blood pressure greater than 95
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: placebo
saline placebo for fourteen days
|
saline placebo
|
|
Экспериментальный: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
|
Экспериментальный: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baseline Glucose Disposal - a Measure of the Body's Ability to Process Sugars.
Временное ограничение: baseline
|
pre-treatment glucose disposal.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
|
baseline
|
|
Post-treatment Glucose Disposal. I.e. Glucose Disposal After Treatment With Leptin or Placebo.
Временное ограничение: fourteen days
|
This is a measure of the body's ability to metabolize sugar after treatment with either leptin or a placebo.
We compare the effect of leptin therapy on insulin-mediated stimulation of glucose disposal with that of placebo.
In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function.
Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time.
It is adjusted to subject body weight.
|
fourteen days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baseline Plasma Leptin Concentrations
Временное ограничение: baseline
|
Leptin is an endogenous hormone.
Here we measure the pre-treatment concentration of naturally-occurring leptin in the blood.
|
baseline
|
|
Post-treatment Plasma Leptin Levels
Временное ограничение: fourteen days
|
plasma leptin levels after fourteen days ingestion of either leptin or placebo.
|
fourteen days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования placebo
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница