Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Human Leptin Therapy Effects on Insulin Action (Leptin)

11 juni 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient. The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM. Subjects were randomized to treatment with placebo, low-dose, or high-dose leptin. Insulin sensitivity was measured.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient. The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has weight loss-independent effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM. Subjects were randomized to treatment with placebo (saline), low-dose (30 mg/d), or high-dose (80 mg/d) recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for 14 days. Multi-organ insulin sensitivity before and after treatment was evaluated by using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotopically labelled tracer infusions to measure glucose, glycerol and fatty acid kinetics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with type 2 diabetes for less than ten years
  • Body mass index 25 - 40
  • hemoglobin A1C 7.5% - 12.0%
  • fasting blood glucose between 90 and 240mg/dL

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • pregnancy
  • diabetes medications
  • regular exercise (more than 3 hours per week)
  • uncontrolled hypertension: systolic blood pressure greater than 160 or diastolic blood pressure greater than 95

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
saline placebo for fourteen days
Voedingssupplement: placebo
saline placebo
Experimenteel: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
Geneesmiddel: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
Experimenteel: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
Geneesmiddel: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Glucose Disposal - a Measure of the Body's Ability to Process Sugars.
Tijdsspanne: baseline
pre-treatment glucose disposal. In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function. Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time. It is adjusted to subject body weight.
baseline
Post-treatment Glucose Disposal. I.e. Glucose Disposal After Treatment With Leptin or Placebo.
Tijdsspanne: fourteen days
This is a measure of the body's ability to metabolize sugar after treatment with either leptin or a placebo. We compare the effect of leptin therapy on insulin-mediated stimulation of glucose disposal with that of placebo. In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function. Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time. It is adjusted to subject body weight.
fourteen days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Plasma Leptin Concentrations
Tijdsspanne: baseline
Leptin is an endogenous hormone. Here we measure the pre-treatment concentration of naturally-occurring leptin in the blood.
baseline
Post-treatment Plasma Leptin Levels
Tijdsspanne: fourteen days
plasma leptin levels after fourteen days ingestion of either leptin or placebo.
fourteen days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-0643

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren