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Recombinant Human Leptin Therapy Effects on Insulin Action (Leptin)

11. Juni 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient. The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM. Subjects were randomized to treatment with placebo, low-dose, or high-dose leptin. Insulin sensitivity was measured.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leptin therapy improves insulin sensitivity in people with leptin-deficiency but it is not known whether it improves insulin action in persons who are not leptin deficient. The purpose of the present study was to determine whether leptin therapy has weight loss-independent effects on insulin action in obese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A randomized, placebo controlled trial was conducted in obese subjects with newly-diagnosed T2DM. Subjects were randomized to treatment with placebo (saline), low-dose (30 mg/d), or high-dose (80 mg/d) recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for 14 days. Multi-organ insulin sensitivity before and after treatment was evaluated by using the hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure in conjunction with stable isotopically labelled tracer infusions to measure glucose, glycerol and fatty acid kinetics.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with type 2 diabetes for less than ten years
  • Body mass index 25 - 40
  • hemoglobin A1C 7.5% - 12.0%
  • fasting blood glucose between 90 and 240mg/dL

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • pregnancy
  • diabetes medications
  • regular exercise (more than 3 hours per week)
  • uncontrolled hypertension: systolic blood pressure greater than 160 or diastolic blood pressure greater than 95

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: placebo
saline placebo for fourteen days
Nahrungsergänzungsmittel: placebo
saline placebo
Experimental: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
Arzneimittel: low-dose leptin
30mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
Experimental: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days
Arzneimittel: high-dose leptin
80mg per day of recombinant methionyl human (r-met hu) leptin for fourteen days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Glucose Disposal - a Measure of the Body's Ability to Process Sugars.
Zeitfenster: baseline
pre-treatment glucose disposal. In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function. Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time. It is adjusted to subject body weight.
baseline
Post-treatment Glucose Disposal. I.e. Glucose Disposal After Treatment With Leptin or Placebo.
Zeitfenster: fourteen days
This is a measure of the body's ability to metabolize sugar after treatment with either leptin or a placebo. We compare the effect of leptin therapy on insulin-mediated stimulation of glucose disposal with that of placebo. In general, a high glucose disposal rate is a marker of healthy metabolic function. Glucose disposal is measured by tracking the amount of tagged glucose in the bloodstream over time. It is adjusted to subject body weight.
fourteen days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Plasma Leptin Concentrations
Zeitfenster: baseline
Leptin is an endogenous hormone. Here we measure the pre-treatment concentration of naturally-occurring leptin in the blood.
baseline
Post-treatment Plasma Leptin Levels
Zeitfenster: fourteen days
plasma leptin levels after fourteen days ingestion of either leptin or placebo.
fourteen days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-0643

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