糖尿病性黄斑浮腫におけるアルファリポ酸の臨床試験 (RETIPON)
2010年9月23日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
糖尿病性網膜症の治療におけるアルファリポ酸
糖尿病性黄斑浮腫の発生に対するαリポ酸（ALA）の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設研究。
患者は、1 日あたり 600 mg の ALA を投与する治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられました。
各検査で、ステレオ眼底写真、HbA1cレベルを撮影し、眼科検査を実施しました。
この研究の主要評価項目は、2 年間の追跡期間内に臨床的に重大な黄斑浮腫 (CSME) が発生したことでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Munich、ドイツ、80336
- Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病、軽度の非増殖性糖尿病網膜症、
- 微量アルブミン尿 > 30 mg/L
除外基準:
眼科除外基準
- 重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 黄斑浮腫
- 網膜前出血、白内障、硝子体出血など眼底検査に支障をきたす眼疾患
- 弱視
- 0.5以上の最高矯正視力（VA）
- 緑内障
- 3ヶ月以内に白内障手術を受けた患者
- その他の関連する網膜疾患
- 糖尿病性網膜症の無許可の介入療法（例： レーザー、凍結凝固、硝子体切除術)
- 一般的な除外基準
- アルファリポ酸の慢性投与、または過去12か月間の5日以上の連続投与
- -αリポ酸に対する既知の不耐症/過敏症
- I型糖尿病
- HbA1cが10.5%/dlを超える代謝制御不良
- 器質的症状を伴う糖尿病の晩期後遺症（例： 腎不全の場合の透析、腎移植歴、クレアチニン > 1.6 mg/dl)
- コントロール不良の動脈性高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 95 mmHg）
- 脂質代謝の重度の障害 (トリグリセリド > 500 mg/dl または総コレステロール > 320 mg/dl)
- αリポ酸と潜在的な相互作用を有する、またはαリポ酸の効果を有する任意の薬物として定義される許可されていない併用薬は、併用薬として除外されました。 これらには、アルドースレダクターゼ阻害剤、血流を促進する物質、アセチルサリチル酸500 mg /日以外の抗凝固剤、およびアセチルサリチル酸の通常用量による疾患の短期治療、慢性的および全身的に投与されるコルチコステロイド、ホルモン避妊薬が含まれます。
- 悪性腫瘍または生命を脅かす疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- -過去3か月以内に500 mlを超える献血または失血
- 妊娠中または授乳中
- -過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Αリポ酸 600mg
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1日あたり600mgのアルファリポ酸
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
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1日あたり600mgのアルファリポ酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-2年間の追跡期間内に臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）が発生した
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CSME 開発の時期
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael W Ulbig, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。