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Klinische Studie zu Alpha-Liponsäure bei diabetischem Makulaödem (RETIPON)

23. September 2010 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Alpha-Liponsäure in der Behandlung der diabetischen Retinopathie

Bewertung der Wirkung von Alpha-Liponsäure (ALA) auf das Auftreten von diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie. Die Patienten wurden randomisiert der Behandlungsgruppe mit 600 mg ALA pro Tag oder der Placebogruppe zugeteilt. Bei jeder Untersuchung machten wir Stereo-Fundusfotos, HbA1c-Werte und führten eine augenärztliche Untersuchung durch. Primärer Endpunkt der Studie war das Auftreten eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ II, leichte nicht proliferative diabetische Retinopathie,
  • Mikroalbuminurie > 30 mg/l

Ausschlusskriterien:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien

  • schwere nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  • Makulaödem
  • Augenerkrankungen, die die Untersuchung des Fundus beeinträchtigen, wie z. B. präretinale Blutung, Katarakt, Glaskörperblutung
  • Amblyopie
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (VA) über 0,5
  • Glaukom
  • Patienten mit Kataraktoperation innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten
  • Andere relevante Netzhauterkrankungen
  • Nicht zugelassene interventionelle Therapie der diabetischen Retinopathie (z. Laser, Kryo-Koagulation, Vitrektomie)
  • Allgemeine Ausschlusskriterien
  • Chronische Verabreichung von Alpha-Liponsäure oder an mehr als fünf aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten zwölf Monaten
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Alpha-Liponsäure
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Schlechte Stoffwechseleinstellung mit HbA1c >10,5 %/dl
  • Spätfolgen des Diabetes mit organischer Manifestation (z. Dialyse bei Niereninsuffizienz, Nierentransplantation in der Anamnese, Kreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • Schwere Fettstoffwechselstörungen (Triglyceride > 500 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 320 mg/dl)
  • Als Begleitmedikation wurden unzulässige Begleitmedikationen ausgeschlossen, definiert als alle Arzneimittel mit einer potentiellen Wechselwirkung mit Alpha-Liponsäure oder mit der Wirkung von Alpha-Liponsäure. Dazu gehörten Aldose-Reduktase-Hemmer, durchblutungsfördernde Mittel, Antikoagulanzien außer Acetylsalicylsäure 500 mg/Tag und kurzzeitige Behandlung von Erkrankungen mit der üblichen Dosierung von Acetylsalicylsäure, chronisch und systemisch verabreichte Kortikosteroide, hormonelle Kontrazeptiva
  • Malignome oder lebensbedrohliche Krankheiten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Blutspende oder Blutverlust größer als 500 ml) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Liponsäure 600 mg
Arzneimittel: 1,2 Dithiolan 3 Valeriansäure
600 mg Alpha-Liponsäure pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Arzneimittel: 1,2 Dithiolan 3 Valeriansäure
600 mg Alpha-Liponsäure pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur CSME-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Michael W Ulbig, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMP 77.1.99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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