Ensayo clínico sobre el ácido alfa lipoico en el edema macular diabético (RETIPON)

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo II, retinopatía diabética no proliferativa leve,
• Microalbuminuria > 30 mg/L

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión oftalmológica

• retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave
• Edema macular
• Enfermedades oculares que interfieren con los exámenes del fondo del ojo, como hemorragia prerretiniana, catarata, hemorragia vítrea
• Ambliopía
• Mejor agudeza visual corregida (AV) superior a 0,5
• Glaucoma
• Pacientes operados de cataratas en un plazo de tres meses
• Otras enfermedades retinianas relevantes
• Terapia intervencionista no autorizada de la retinopatía diabética (p. láser, krio-coagulación, vitrectomía)
• Criterios generales de exclusión
• Administración crónica de ácido alfa lipoico o de más de cinco días consecutivos durante los últimos doce meses
• Intolerancia/hipersensibilidad conocida al ácido alfa lipoico
• Diabetes mellitus tipo I
• Mal control metabólico con HbA1c >10,5 %/dl
• Secuelas tardías de diabetes con manifestación orgánica (p. diálisis en casos de insuficiencia renal, antecedente de trasplante renal, creatinina > 1,6 mg/dl)
• Hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg)
• Alteraciones graves del metabolismo de los lípidos (triglicéridos > 500 mg/dl o colesterol total > 320 mg/dl)
• La medicación concomitante no permitida definida como cualquier medicamento con una interacción potencial con el ácido alfa lipoico o con el efecto del ácido alfa lipoico se excluyó como medicación concomitante. Estos incluían inhibidores de la aldosa reductasa, sustancias que estimulan el flujo sanguíneo, anticoagulantes además del ácido acetilsalicílico 500 mg/día y tratamiento a corto plazo de enfermedades con la dosis normal de ácido acetilsalicílico, corticosteroides administrados de forma crónica y sistémica, anticonceptivos hormonales
• Neoplasias malignas o enfermedades que amenazan la vida
• Abuso de drogas o alcohol
• Donación de sangre o pérdida de sangre superior a 500 ml) en los últimos 3 meses
• Embarazo o lactancia
• Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días