Ensayo clínico sobre el ácido alfa lipoico en el edema macular diabético (RETIPON)
23 de septiembre de 2010 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ácido alfa lipoico en el tratamiento de la retinopatía diabética
Evaluar el efecto del ácido alfa lipoico (ALA) sobre la aparición de edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con 600 mg de ALA por día o al grupo de placebo.
En cada exploración se tomaron estereofotografías de fondo de ojo, niveles de HbA1c y se realizó una exploración oftalmológica.
El criterio principal de valoración del estudio fue la aparición de edema macular clínicamente significativo (CSME) en un período de seguimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80336
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo II, retinopatía diabética no proliferativa leve,
- Microalbuminuria > 30 mg/L
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión oftalmológica
- retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave
- Edema macular
- Enfermedades oculares que interfieren con los exámenes del fondo del ojo, como hemorragia prerretiniana, catarata, hemorragia vítrea
- Ambliopía
- Mejor agudeza visual corregida (AV) superior a 0,5
- Glaucoma
- Pacientes operados de cataratas en un plazo de tres meses
- Otras enfermedades retinianas relevantes
- Terapia intervencionista no autorizada de la retinopatía diabética (p. láser, krio-coagulación, vitrectomía)
- Criterios generales de exclusión
- Administración crónica de ácido alfa lipoico o de más de cinco días consecutivos durante los últimos doce meses
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida al ácido alfa lipoico
- Diabetes mellitus tipo I
- Mal control metabólico con HbA1c >10,5 %/dl
- Secuelas tardías de diabetes con manifestación orgánica (p. diálisis en casos de insuficiencia renal, antecedente de trasplante renal, creatinina > 1,6 mg/dl)
- Hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg)
- Alteraciones graves del metabolismo de los lípidos (triglicéridos > 500 mg/dl o colesterol total > 320 mg/dl)
- La medicación concomitante no permitida definida como cualquier medicamento con una interacción potencial con el ácido alfa lipoico o con el efecto del ácido alfa lipoico se excluyó como medicación concomitante. Estos incluían inhibidores de la aldosa reductasa, sustancias que estimulan el flujo sanguíneo, anticoagulantes además del ácido acetilsalicílico 500 mg/día y tratamiento a corto plazo de enfermedades con la dosis normal de ácido acetilsalicílico, corticosteroides administrados de forma crónica y sistémica, anticonceptivos hormonales
- Neoplasias malignas o enfermedades que amenazan la vida
- Abuso de drogas o alcohol
- Donación de sangre o pérdida de sangre superior a 500 ml) en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido alfa lipoico 600 mg
|
600 mg de ácido alfa lipoico al día
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Comparador de placebos: pastilla de placebo
|
600 mg de ácido alfa lipoico al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aparición de edema macular clínicamente significativo (CSME) dentro de un período de seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo para el desarrollo de CSME
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael W Ulbig, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMP 77.1.99
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