Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på alfa-liponsyre i diabetisk makulært ødem (RETIPON)

23. september 2010 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Alfa-liponsyre til behandling af diabetisk retinopati

At evaluere effekten af ​​alfa-liponsyre (ALA) på forekomsten af ​​diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse. Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen med 600 mg ALA om dagen eller placebogruppen. Ved hver undersøgelse tog vi stereofundusfotografier, HbA1c-niveauer og udførte en oftalmologisk undersøgelse. Undersøgelsens primære endepunkt var forekomsten af ​​klinisk signifikant makulært ødem (CSME) inden for en opfølgningsperiode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type II, mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati,
  • Mikroalbuminuri > 30 mg/L

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

  • svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Makulaødem
  • Øjensygdomme, der forstyrrer undersøgelser af fundus såsom præretinal blødning, grå stær, glaslegemeblødning
  • Amblyopi
  • Bedst korrigeret synsstyrke (VA) over 0,5
  • Grøn stær
  • Patienter med kataraktoperation inden for en periode på tre måneder
  • Andre relevante nethindesygdomme
  • Ikke-autoriseret interventionel behandling af diabetisk retinopati (f. laser, kryo-koagulation, vitrektomi)
  • Generelle udelukkelseskriterier
  • Kronisk administration af alfa-liponsyre eller mere end fem på hinanden følgende dage i løbet af de sidste tolv måneder
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for alfa-liponsyre
  • Type I diabetes mellitus
  • Dårlig metabolisk kontrol med HbA1c >10,5 %/dl
  • Senfølger af diabetes med organisk manifestation (f.eks. dialyse i tilfælde af nyreinsufficiens, anamnese med nyretransplantation, kreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg)
  • Alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen (triglycerider > 500 mg/dl eller total kolesterol > 320 mg/dl)
  • Utilladt samtidig medicin defineret som enhver medicin med en potentiel interaktion med alfa-liponsyre eller med virkningen af ​​alfa-liponsyre blev udelukket som samtidig medicin. Disse omfattede aldosereduktasehæmmere, stoffer, der fremmer blodgennemstrømningen, antikoagulantia bortset fra acetylsalicylsyre 500 mg/dag og korttidsbehandling af sygdomme med normal dosis acetylsalicylsyre, kronisk og systemisk administrerede kortikosteroider, hormonelle præventionsmidler
  • Maligniteter eller livstruende sygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Bloddonation eller blodtab større end 500 ml) inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre 600 mg
Medicin: 1,2 dithiolan 3 baldriansyre
600 mg alfa-liponsyre om dagen
Placebo komparator: placebo pille
Medicin: 1,2 dithiolan 3 baldriansyre
600 mg alfa-liponsyre om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af klinisk signifikant makulært ødem (CSME) inden for en opfølgningsperiode på 2 år
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til CSME-udvikling
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Michael W Ulbig, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMP 77.1.99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 1,2 dithiolan 3 baldriansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner