Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s kyselinou alfa-lipoovou u diabetického makulárního edému (RETIPON)

23. září 2010 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kyselina alfa-lipoová v léčbě diabetické retinopatie

Zhodnotit vliv kyseliny alfa-lipoové (ALA) na výskyt diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie. Pacienti byli randomizováni do léčebné skupiny s 600 mg ALA denně nebo do skupiny s placebem. Při každém vyšetření jsme pořídili stereofonní snímky fundu, hladiny HbA1c a provedli oftalmologické vyšetření. Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt klinicky významného makulárního edému (CSME) během období sledování 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu II, mírná neproliferativní diabetická retinopatie,
  • Mikroalbuminurie > 30 mg/L

Kritéria vyloučení:

Kritéria oftalmologického vyloučení

  • těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
  • Makulární edém
  • Oční onemocnění interferující s vyšetřením očního pozadí, jako je preretinální krvácení, katarakta, krvácení do sklivce
  • Amblyopie
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (VA) nad 0,5
  • Glaukom
  • Pacienti s operací šedého zákalu během tří měsíců
  • Další relevantní onemocnění sítnice
  • Neautorizovaná intervenční terapie diabetické retinopatie (např. laser, kryokoagulace, vitrektomie)
  • Obecná vylučovací kritéria
  • Chronické podávání kyseliny alfa-lipoové nebo více než pět po sobě jdoucích dnů během posledních dvanácti měsíců
  • Známá intolerance/přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Špatná metabolická kontrola s HbA1c >10,5 %/dl
  • Pozdní následky diabetu s organickou manifestací (např. dialýza v případech renální insuficience, transplantace ledvin v anamnéze, kreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg)
  • Závažné poruchy metabolismu lipidů (triglyceridy > 500 mg/dl nebo celkový cholesterol > 320 mg/dl)
  • Nepovolená souběžná medikace definovaná jako jakýkoli lék s potenciální interakcí s kyselinou alfa-lipoovou nebo s účinkem kyseliny alfa-lipoové byla vyloučena jako souběžná medikace. Jednalo se o inhibitory aldózoreduktázy, látky podporující průtok krve, antikoagulancia kromě kyseliny acetylsalicylové 500 mg/den a krátkodobou léčbu nemocí normální dávkou kyseliny acetylsalicylové, chronicky a systémově podávané kortikosteroidy, hormonální antikoncepce
  • Zhoubné nádory nebo život ohrožující onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml) za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina alfa lipoová 600 mg
Lék: 1,2 dithiolan 3 kyselina valerová
600 mg kyseliny alfa-lipoové denně
Komparátor placeba: placebo pilulka
Lék: 1,2 dithiolan 3 kyselina valerová
600 mg kyseliny alfa-lipoové denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt klinicky významného makulárního edému (CSME) během období sledování 2 let
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas rozvoje CSME
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael W Ulbig, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMP 77.1.99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,2 dithiolan 3 kyselina valerová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit