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Studio clinico sull'acido alfa lipoico nell'edema maculare diabetico (RETIPON)

23 settembre 2010 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Acido alfa lipoico nel trattamento della retinopatia diabetica

Per valutare l'effetto dell'acido alfa lipoico (ALA) sulla comparsa di edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con 600 mg di ALA al giorno o al gruppo placebo. Ad ogni esame abbiamo scattato fotografie stereo del fondo oculare, livelli di HbA1c ed eseguito un esame oftalmologico. L'endpoint primario dello studio era l'insorgenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME) entro un periodo di follow-up di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo II, lieve retinopatia diabetica non proliferativa,
  • Microalbuminuria > 30 mg/L

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oftalmica

  • grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
  • Edema maculare
  • Malattie oculari che interferiscono con gli esami del fondo come emorragia preretinale, cataratta, emorragia vitreale
  • Ambliopia
  • Migliore acuità visiva corretta (VA) superiore a 0,5
  • Glaucoma
  • Pazienti con intervento di cataratta entro un periodo di tre mesi
  • Altre patologie retiniche rilevanti
  • Terapia interventistica non autorizzata della retinopatia diabetica (ad es. laser, criocoagulazione, vitrectomia)
  • Criteri generali di esclusione
  • Somministrazione cronica di acido alfa lipoico o per più di cinque giorni consecutivi negli ultimi dodici mesi
  • Intolleranza/ipersensibilità nota all'acido alfa lipoico
  • Diabete mellito di tipo I
  • Scarso controllo metabolico con HbA1c >10,5 %/dl
  • Postumi tardivi di diabete con manifestazione organica (ad es. dialisi in caso di insufficienza renale, anamnesi di trapianto renale, creatinina > 1,6 mg/dl)
  • Ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg)
  • Gravi disturbi del metabolismo lipidico (trigliceridi > 500 mg/dl o colesterolo totale > 320 mg/dl)
  • I farmaci concomitanti non consentiti definiti come qualsiasi medicinale con una potenziale interazione con l'acido alfa lipoico o con l'effetto dell'acido alfa lipoico sono stati esclusi come farmaci concomitanti. Questi includevano inibitori dell'aldoso reduttasi, sostanze che promuovono il flusso sanguigno, anticoagulanti oltre all'acido acetilsalicilico 500 mg/die e trattamento a breve termine di malattie con la dose normale di acido acetilsalicilico, corticosteroidi somministrati cronicamente e per via sistemica, contraccettivi ormonali
  • Neoplasie o malattie potenzialmente letali
  • Abuso di droghe o alcol
  • Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido alfa lipoico 600 mg
Droga: 1,2 ditiolano 3 acido valerico
600 mg di acido alfa lipoico al giorno
Comparatore placebo: pillola placebo
Droga: 1,2 ditiolano 3 acido valerico
600 mg di acido alfa lipoico al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di edema maculare clinicamente significativo (CSME) entro un periodo di follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per lo sviluppo di CSME
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael W Ulbig, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMP 77.1.99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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