Kliininen tutkimus alfa-lipoiinihaposta diabeettisessa makulaturvotuksessa (RETIPON)
torstai 23. syyskuuta 2010 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Alfa-lipoiinihappo diabeettisen retinopatian hoidossa
Arvioida alfalipoiinihapon (ALA) vaikutus diabeettisen makulaturvotuksen esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistettiin hoitoryhmään, joka sai 600 mg ALA:ta päivässä, tai lumelääkeryhmään.
Jokaisessa tutkimuksessa otimme stereokuvat silmänpohjasta, HbA1c-tasot ja suoritimme oftalmologisen tutkimuksen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen (CSME) esiintyminen 2 vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin II diabetes, lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia,
- Mikroalbuminuria > 30 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
Oftalmiset poissulkemiskriteerit
- vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Makulan turvotus
- Silmäsairaudet, jotka häiritsevät silmänpohjan tutkimuksia, kuten preretinaalinen verenvuoto, kaihi, lasiaisen verenvuoto
- Amblyopia
- Paras korjattu näöntarkkuus (VA) yli 0,5
- Glaukooma
- Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus kolmen kuukauden sisällä
- Muut asiaankuuluvat verkkokalvon sairaudet
- Diabeettisen retinopatian ei-valtuutettu interventiohoito (esim. laser, kryokoagulaatio, vitrektomia)
- Yleiset poissulkemiskriteerit
- Alfalipoiinihapon krooninen anto tai yli viisi peräkkäistä päivää viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys alfalipoiinihapolle
- Tyypin I diabetes mellitus
- Huono aineenvaihduntahallinta, HbA1c >10,5 %/dl
- Diabeteksen myöhäiset seuraukset, joissa on orgaaninen ilmentymä (esim. Dialyysi munuaisten vajaatoiminnassa, munuaisensiirto anamneesissa, kreatiniini > 1,6 mg/dl)
- Huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
- Vaikeat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt (triglyseridit > 500 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 320 mg/dl)
- Sallitut samanaikaiset lääkitykset, jotka määriteltiin lääkkeiksi, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus alfalipoiinihapon kanssa tai joilla on alfalipoiinihapon vaikutus, suljettiin pois samanaikaisista lääkkeistä. Näitä olivat aldoosireduktaasin estäjät, verenkiertoa edistävät aineet, antikoagulantit asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta 500 mg/vrk ja sairauksien lyhytaikainen hoito normaaliannoksella asetyylisalisyylihappoa, kroonisesti ja systeemisesti annettavat kortikosteroidit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai hengenvaaralliset sairaudet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Verenluovutus tai verenmenetys yli 500 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfa-lipoiinihappo 600 mg
|
600 mg alfalipoiinihappoa päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo pilleri
|
600 mg alfalipoiinihappoa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen (CSME) esiintyminen 2 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSME-kehityksen aika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael W Ulbig, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMP 77.1.99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .