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Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

2014年6月6日 更新者：Biogen

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

The primary objective of this study was to validate the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who met or did not meet European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS)-28 Good Response criteria after treatment with anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy for 14 weeks in approximately 200 anti-TNF-naïve participants. The secondary objectives of this study was (i) to compare the behavior of the 8-gene marker set in participants who were anti-TNF naïve versus those who began their second anti-TNF treatment , (ii) to develop, maintain, and utilize a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses and (iii) to discover novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Murietta、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Floral Park、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Smithtown、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmund、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mrytle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Anotnio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants who meet American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis (RA) and who, in the opinion of their treating rheumatologist, are not adequately treated with existing therapy and should begin treatment with either an anti TNF agent for the first time or with a different anti-TNF agent.

説明

Key Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:

  • Are willing and able to provide informed consent..
  • Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
  • Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.

  • Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:

    • Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
    • Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
  • Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.

Key Exclusion Criteria

Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:

  • Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
  • Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
  • Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
  • Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
時間枠：14 weeks
14 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
時間枠：14 weeks
14 weeks
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
時間枠：14 weeks
14 weeks
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
時間枠：14 weeks
14 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Crescendo Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月6日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999RA002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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