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Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

6 juin 2014 mis à jour par: Biogen

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

The primary objective of this study was to validate the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who met or did not meet European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS)-28 Good Response criteria after treatment with anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy for 14 weeks in approximately 200 anti-TNF-naïve participants. The secondary objectives of this study was (i) to compare the behavior of the 8-gene marker set in participants who were anti-TNF naïve versus those who began their second anti-TNF treatment , (ii) to develop, maintain, and utilize a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses and (iii) to discover novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murietta, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Floral Park, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Smithtown, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mrytle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Anotnio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants who meet American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis (RA) and who, in the opinion of their treating rheumatologist, are not adequately treated with existing therapy and should begin treatment with either an anti TNF agent for the first time or with a different anti-TNF agent.

La description

Key Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:

  • Are willing and able to provide informed consent..
  • Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
  • Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.

  • Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:

    • Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
    • Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
  • Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.

Key Exclusion Criteria

Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:

  • Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
  • Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
  • Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
  • Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
Délai: 14 weeks
14 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
Délai: 14 weeks
14 weeks
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
Délai: 14 weeks
14 weeks
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
Délai: 14 weeks
14 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Crescendo Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999RA002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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