Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

6 juni 2014 bijgewerkt door: Biogen

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

The primary objective of this study was to validate the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who met or did not meet European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS)-28 Good Response criteria after treatment with anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy for 14 weeks in approximately 200 anti-TNF-naïve participants. The secondary objectives of this study was (i) to compare the behavior of the 8-gene marker set in participants who were anti-TNF naïve versus those who began their second anti-TNF treatment , (ii) to develop, maintain, and utilize a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses and (iii) to discover novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murietta, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Floral Park, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mrytle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Anotnio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants who meet American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis (RA) and who, in the opinion of their treating rheumatologist, are not adequately treated with existing therapy and should begin treatment with either an anti TNF agent for the first time or with a different anti-TNF agent.

Beschrijving

Key Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:

  • Are willing and able to provide informed consent..
  • Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
  • Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.

  • Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:

    • Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
    • Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
  • Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.

Key Exclusion Criteria

Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:

  • Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
  • Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
  • Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
  • Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
Tijdsspanne: 14 weeks
14 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Crescendo Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999RA002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren