- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01211678
Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)
Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murietta, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Floral Park, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mrytle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Anotnio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Key Inclusion Criteria
To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:
- Are willing and able to provide informed consent..
- Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
- Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.
Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:
- Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
- Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
- Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
- NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
- Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.
Key Exclusion Criteria
Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:
- Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
- Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
- Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
- Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.
Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
Aikaikkuna: 14 weeks
|
14 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999RA002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina