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Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

6 de junho de 2014 atualizado por: Biogen

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

The primary objective of this study was to validate the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who met or did not meet European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS)-28 Good Response criteria after treatment with anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy for 14 weeks in approximately 200 anti-TNF-naïve participants. The secondary objectives of this study was (i) to compare the behavior of the 8-gene marker set in participants who were anti-TNF naïve versus those who began their second anti-TNF treatment , (ii) to develop, maintain, and utilize a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses and (iii) to discover novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Murietta, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Floral Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mrytle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Anotnio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants who meet American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis (RA) and who, in the opinion of their treating rheumatologist, are not adequately treated with existing therapy and should begin treatment with either an anti TNF agent for the first time or with a different anti-TNF agent.

Descrição

Key Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:

  • Are willing and able to provide informed consent..
  • Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
  • Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.

  • Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:

    • Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
    • Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
  • Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.

Key Exclusion Criteria

Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:

  • Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
  • Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
  • Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
  • Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
Prazo: 14 weeks
14 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
Prazo: 14 weeks
14 weeks
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
Prazo: 14 weeks
14 weeks
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
Prazo: 14 weeks
14 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Crescendo Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999RA002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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