Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)

The primary objective of this study was to validate the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who met or did not meet European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS)-28 Good Response criteria after treatment with anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy for 14 weeks in approximately 200 anti-TNF-naïve participants. The secondary objectives of this study was (i) to compare the behavior of the 8-gene marker set in participants who were anti-TNF naïve versus those who began their second anti-TNF treatment , (ii) to develop, maintain, and utilize a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses and (iii) to discover novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murietta, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Floral Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mrytle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Anotnio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants who meet American College of Rheumatology (ACR) criteria for rheumatoid arthritis (RA) and who, in the opinion of their treating rheumatologist, are not adequately treated with existing therapy and should begin treatment with either an anti TNF agent for the first time or with a different anti-TNF agent.

Opis

Key Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:

  • Are willing and able to provide informed consent..
  • Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
  • Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.

  • Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:

    • Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
    • Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
    • NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
  • Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.

Key Exclusion Criteria

Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:

  • Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
  • Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
  • Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
  • Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.

Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
Ramy czasowe: 14 weeks
14 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
Ramy czasowe: 14 weeks
14 weeks
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
Ramy czasowe: 14 weeks
14 weeks
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
Ramy czasowe: 14 weeks
14 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Crescendo Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999RA002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj