- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01211678
Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)
Biomarkers of Anti-TNF-α Therapy Efficacy in Rheumatoid Arthritis to Define Unresponsive Patients (BATTER-UP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Murietta, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Floral Park, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mrytle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Anotnio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Key Inclusion Criteria
To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria at the time of enrollment:
- Are willing and able to provide informed consent..
- Meet the ACR criteria for RA as determined by a rheumatologist who is board certified in Rheumatology or a member of the ACR.
- Have 4 or more tender and 4 or more swollen joints out of 28 joints as assessed by their treating rheumatologist or a trained joint assessor.
Subjects are not taking any of the following treatments and/or have washed out for the minimum duration as defined below. If subjects are currently taking these treatments, must have been on a stable dosing regimen for the minimum duration as defined below:
- Oral DMARDs (MTX, hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, cyclosporine, azathioprine): on drug for at least 3 months and washed out or stable for at least 6 weeks prior to baseline sample collection.
- Oral corticosteroids: washed out or stable AND ≤10 mg/day of prednisone equivalent for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
- Intraarticular or parenteral corticosteroids: Washed out or stable for at least 4 weeks prior to baseline sample collection.
- NSAIDs: Washed out or stable for at least 2 weeks prior to baseline sample collection.
- Are about to start treatment with an anti-TNF agent approved for the treatment of RA for the first time OR Have not, in the opinion of the treating rheumatologist, achieved or maintained an adequate response to treatment with their first anti-TNF agent (any anti-TNF agent approved for the treatment of RA), and have been prescribed a different anti TNF agent. Subjects who switch for any reason other than lack of efficacy will be excluded.
Key Exclusion Criteria
Candidates will be excluded from study entry if any of the following exclusion criteria exist at the time of enrollment:
- Any medical condition that would preclude safe use of an anti-TNF agent for at least 14 weeks.
- Previous participation in the present study as a subject in the anti-TNF-naïve group.
- Prior exposure to 2 or more anti-TNF agents.
- Prior exposure to Orencia (abatacept, or CTLA4-Ig) and/or Rituxan (anti CD20), or other biologic therapy for RA or other diseases.
Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Validation of the ability of an 8-gene biomarker set to differentiate between participants who meet or do not meet EULAR DAS-28 Good response criteria after treatment with anti-TNF therapy
Временное ограничение: 14 weeks
|
14 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Comparison of the behavior of the 8-gene marker set in participants who are anti-TNF naïve versus those who begin their second anti-TNF treatment
Временное ограничение: 14 weeks
|
14 weeks
|
Development, maintenance, and utilization of a biorepository of serum, plasma, RNA, and deoxyribonucleic acid (DNA) samples for additional experiments and analyses.
Временное ограничение: 14 weeks
|
14 weeks
|
Discovery of novel genetic (DNA) predictors of response to anti-TNF therapy.
Временное ограничение: 14 weeks
|
14 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999RA002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .