Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)
2010年11月3日 更新者：AstraZeneca
Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions
The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions.
The method which is used is an imaging technique.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Ethnic origin: Caucasian
- Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
- Good health
- Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial
Exclusion Criteria:
- Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
- Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
- Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
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Oral, one single dose
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実験的：2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
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Oral, one single dose
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実験的：3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
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Oral, one single dose
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実験的：4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
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Oral, one single dose
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実験的：5
D100083 marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
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Oral, one single dose
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実験的：6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
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Oral, one single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Donath, MD、Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
- スタディチェア：Maria Anschütz、Socra Tec R&D GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月3日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1840M00017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。