Magnetic Marker Monitoring (MMM) Study With Gel Matrix Tablets Under Fasting and Fed Conditions (MMM)
3 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Characterisation of Gastrointestinal Transit of Four New Developed Gel Matrix Tablets With Different Erosion Rates by Means of MMM Measurement Under Fasting and Fed Conditions
The purpose of this study is to monitor the gastrointestinal transport of eroding gel matrix placebo tablets in healthy male volunteers under fasting and fed conditions.
The method which is used is an imaging technique.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ethnic origin: Caucasian
- Body-mass index (BMI): ≥ 19 kg/m² and ≤ 27 kg/m²
- Good health
- Written informed consent, after having been informed about benefits and potential risks of the trial
Exclusion Criteria:
- Diseases which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Diet which could influence the gastric emptying and gastrointestinal transport
- Surgery in the gastrointestinal tract which may interfere with the safety and transport of test product
- Ferromagnetic implants or any other magnetic disturbance, which can affect the Magnetic Marker Monitoring measurement
- Regular medical treatments which could affect the gastric emptying and gastrointestinal transport
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
D1000078 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172),AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
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Oral, one single dose
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Experimental: 2
D1000082 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fasting condition
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Oral, one single dose
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Experimental: 3
D1000083 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden ,under fasting condition
|
Oral, one single dose
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Experimental: 4
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden , under fasting condition
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Oral, one single dose
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Experimental: 5
D100083 marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca,Mölndal, Sweden, under fed condition
|
Oral, one single dose
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Experimental: 6
D1000085 placebo gel matrix tablet marked with approx.
5 mg Fe3O4(E172), AstraZeneca, Mölndal, Sweden , under fed condition
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Oral, one single dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Gastric Emptying Time (GET)
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The time from an administration of each of the placebo gel matrix tablets of each arm until Colon Arrival Time (CAT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Donath, MD, Socra Tec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
- Cadeira de estudo: Maria Anschütz, Socra Tec R&D GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1840M00017
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